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2022-11-23
納米技術為醫療器械發展帶來變革性突破
過去20年，在全球960個前沿熱點科學研究方向中，89%都與納米科技相關?？梢哉f，納米科學與技術已經滲透到了基礎科學的各個領域。
生物醫藥是納米技術非?；钴S的應用領域。在過去20年的納米技術研究應用中，超過1/3的都發生在生物醫藥領域，如創新藥物與藥物遞送、生物傳感與體外診斷、納米技術與基因工程等。以新冠病毒疫苗為例，納米顆粒組分的體內運輸和遞送系統為疫苗研發提供了創新方法。
納米技術為醫療器械創新發展提供了先進的科學基礎。以醫用納米機器人為例，可注射納米機器人可以通過針頭被注射到人體內，實現對疾病的智能診療，減少手術創傷，從而推動實現醫療技術的極大變革。
總體來說，納米技術可以推動實現診斷的精準化、儀器的小型化，為醫療器械帶來變革性突破。為發展這一前沿技術，國家納米科學中心與國家藥監局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院共同成立了國家藥監局納米技術產品研究與評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室），聚焦納米技術醫藥產品安全性、有效性評價和標準建設等，研究開發新工具、新標準、新方法，為監管部門評價相關產品提供技術支撐。
成立一年多來，重點實驗室形成了系統的醫用納米材料安全性評價體系，并建立了納米標準體系，為不同實驗室提供標準參考。其中，5項國家標準外文版（英文）的轉化工作正在進行。相關國家標準向國際標準的轉化，對我國提升在該領域的主導權具有重要意義。
2021年8月，《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》發布，這是我國第一個關于醫療器械使用的納米材料安全性與有效性評價框架指導原則，為納米醫療器械提供了審評標準和基礎。
同時，以納米技術產品研究和評價為特色的安全評價中心——廣東粵港澳大灣區國家納米科技創新研究院正在積極建設中，投用后將為應用納米技術進行研發的藥物、醫療器械等提供安全性評價。
未來，重點實驗室將繼續瞄準醫學納米技術發展前沿，推動納米技術產品的研究與評價，促進提高我國納米技術產品行業的創新能力，服務醫療器械行業監管科學發展，為人民健康提供高科技服務。（中國科學院院士、國家納米科學中心主任 趙宇亮）
來源：中國醫藥報 06版專版
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